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现行专利制度下的中药品种保护制度定位

发布于:2019-10-10 09:23:47   阅读()    分享

 随着我国产业的快速发展,《条例》和中药品种保护制度在实施过程中也暴露了一些问题,亟须引起监管部门的重视,并予以调整和完善。

 积极作用

 中药品种保护制度在整个中药产业发展过程中发挥着举足轻重的作用,不仅有效遏制了中药品种生产的低水平重复,也加快了中药产品结构的调整,实现了中药生产的集约化、规模化,使得一大批中药品种成长为国内名优产品。

 一是中药品种保护制度是完善已上市中药品种质量的有效机制。当前,我国的药品评价制度以药品不良反应监测为主要内容。但中药品种保护制度所开展的中药上市品种改进提高工作,则要比不良反应监测更为丰富、具体,对药品上市后的质量完善具有不可替代的作用,是我国药品监管制度不可或缺的重要组成部分。

 二是中药品种保护制度关注临床经验创新,可有效弥补中药专利保护的不足。专利制度对以复方制剂为主要特征的中成药产品难以提供有效保护。而中药品种保护制度对药品的保护主要关注点是上市后阶段,其目标是对中药品种的优势和价值予以上市后的行政确认,优中选优,从而促进中药产业发展。

 三是中药品种保护制度可以有效整合中药产业链。中药品种保护制度虽然主要保护中成药品种,但其对整个中药产业链其他重要环节的作用和影响也是很大的,其中最重要的就是对于中及饮片的规范要求,起到很好的产业链整合作用,避免了中药产业链的分割,为实现中药产业的现代化发展提供有效的制度保障。

 四是中药品种保护制度有助于保持中医药在国家医药卫生体系中的地位。在2002年之前,我国中药销售产值在整个医药行业中的比重一直在20%以下,近年来这个比例维持在25%左右。

 存在问题

 中药品种保护制度在实施过程中,也因制度本身的问题,给中药产业的发展带来一些不容忽视的影响。

 一是定位不明确,未体现保护“精品”的理念。中药品种保护制度属于行政保护措施,对新颖性和创造性要求低,导致对中药“精品、珍品”的保护未达到预期效果。

 二是配套支持政策不足,首家保护和同品种保护数量均呈下滑趋势。《条例》所保护的客体只是某些中药生产厂家在一定程度上的生产独占权,除了初保和延长保护期的生产权限外,获得中药品种保护的并未得到其他的政策优惠。如果没有相应的政策优惠,企业就缺乏对保护品种进行技术改造的动力和积极性。

 三是中药全产业链的制度化支撑不足,中药品种保护制度仅关注品种保护。中药具有鲜明的自然经济的历史时代特征,其质量和疗效很大程度上依赖于中药材、中药饮片质量。现行的中药品种保护制度主要关注中成药品种的保护,未涉及中药材、中药饮片的管理,对于中药的其他产业环节如典籍与经方验方的整理、中药饮片炮制技术等难以提供有效的制度保障。

  因此,中药品种保护制度应以品种保护为支点,着眼于整个产业链的发展,以单品种保护向继承创新中医药方向发展,力争成为促进中医药产业高质量发展的制度平台。

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